Gistinfo

Положителните резултати бърз американския Национален институт за рака, за да Gleevec на разположение на пациентите в пост-хирургически GIST проучване

Gleevec установено драстично намаляване на риска от рак на връщане след операцията за Kit-позитивни стомашно-чревни стромални тумори (GIST)
Пациентите, приемащи плацебо в това проучване ще бъдат предложени Gleevec

Световните изявления планирано за използване на Gleevec като адювантна терапия при пациенти след GIST операция за отстраняване на първичния тумор

Gleevec вече одобрени като ефективна терапия при пациенти с напреднал метастатичен или неизползваеми Kit-позитивни GIST

Изток Хановер, 12-ти Април 2007 Следователите ще започне предлагането Gleevec (иматиниб мезилат) таблетки на пациенти, получаващи плацебо в основен Северна Америка клинично изпитване след междинен анализ показва на участниците Kit-позитивни стомашно-чревни стромални тумори, лекувани с Gleevec след операцията са били значително по-малко вероятно за опит за връщане на рак в сравнение с тези, които не приемат тази новаторска терапия.

Междинният анализ не показва повторна поява на рак в около 97% от пациентите, дадена Gleevec продължение на една година след операция за отстраняване на тумора, в сравнение с около 83% от тези, които са претърпели операция, но получили плацебо. Следователите прави тези резултати обществеността, тъй като проучването беше постигна първичната крайна точка по отношение на размера на повторение без оцеляване.

В проучване, включващо повече от 600 пациенти е спонсориран от Националния институт за рака (NCI), част от американския Национален здравен институт (NIH). То се проведе на различни центрове за рак в САЩ и Канада, и е ръководена от Американския колеж по хирургия онкология група. Novartis доставени Gleevec за употреба в проучването, а също така при условие частично финансиране по съвместни научни изследвания и развитие споразумение с NCI в подкрепа на клиничното развитие на Gleevec.

Gleevec вече е потвърдено, ефективно лечение в одобрените неговата употреба при пациенти с напреднал метастатичен или неоперабилен (неизползваеми) Kit-позитивни GIST. В изявление, издадено днес от NIH, новите находки са предвестник като чудесна новина, с големи последици за пациенти с първично заболяване.

С тези нови данни, ние виждаме, че Gleevec може да помогне на пациенти с ранен GIST, заяви Даян Йънг, дм, ръководител на световната здравна работи на Novartis онкология. Ние ще работим с изследовател на едно представяне да получи регулаторно одобрение за Gleevec като адювантно лечение за GIST.

В съответствие с препоръката на комисията данни от мониторинга, проучването ще бъдат затворени, а пациентите в изследването, които в момента се лекувате с плацебо могат да изберат да получават една година от Gleevec.

В проучването, пациентите са били рандомизирани в една от две терапевтични рамена. Нито пациентите, нито лекарите знаят кой лечение на пациентите получават. Един пациент Груп получи Gleevec в доза от 400 милиграма на ден за една година, а втората група приемали плацебо в продължение на една година. Според проучването, проектирането, пациенти, които са разработили повторение на рак по време на проучване терапия са unblinded за лечението им задача. получаващите плацебо впоследствие получи Gleevec, а тези, които вече даден Gleevec продължи с тази терапия, но при по-висока доза. резултати проучването ще бъдат представени на предстоящата научна среща.

Стомашно-чревни стромални тумори (GIST) принадлежи към групата на ракови заболявания, известни като мека тъкан, която обикновено саркоми произлизат от стомашно-чревния тракт, като най-често срещаните сайт е на стомаха, последвана от тънките черва. Честотата на GIST се оценява на 4,5006 000 нови случая на година в САЩ (1520 случая на един милион души население), от които повече от 90% са комплект-позитивни.

Следователите в проучването NCI съобщи, че Gleevec лечението се понася добре от повечето пациенти със странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани в други клинични проучвания с Gleevec. Сред тях са гадене, диария и подуване (оток). Информация за над 600 пациенти, включени в проучването, е била използвана в анализа.

За Gleevec
Gleevec (иматиниб мезилат) е показан за лечение на пациенти с Kit (CD117)-положителни неоперабилен и / или метастатичен злокачествен стомашно-чревни стромални тумори (GIST). Ефективността на Gleevec в GIST се основава на обективни отговор курс. There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival

Important Safety Information
Severe (NCI Grades 3/4) lab abnormalities (400 mg/day; 600 mg/day)including  neutropenia (10%; 11%), anemia (3%; 9%), thrombocytopenia (0%; 1%), and hepatotoxicity (6%; 8%)and severe adverse experiences (NCI Grades 3/4), including severe fluid retention (eg, pleural effusion or ascites; 3%; 8%) and superficial edema (6%; 5%), hemorrhage (6%; 11%), abdominal pain (11%; 4%), nausea (6%; 4%), diarrhea (3%; 7%), and musculoskeletal pain (6%; 1%) were reported among patients receiving Gleevec

Some patients (5%) were reported to have severe GI bleeds and/or intratumoral bleeds. GI tumor sites may have been the source of GI bleeds

Patients should be weighed and monitored regularly for signs and symptoms of edema, which can be serious or life-threatening. There have also been reports, including fatalities, of cardiac tamponade, cerebral edema, increased intracranial pressure, papilledema, and gastrointestinal (GI) perforation

Severe congestive heart failure and left ventricular dysfunction have occasionally been reported. Most of the patients with reported cardiac events have had other comorbidities and risk factors, including advanced age and previous medical history of cardiac disease. Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated

Bullous dermatologic reactions (eg, erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) have also been reported. In some cases, the reaction recurred upon rechallenge. Several postmarketing reports describe patients able to tolerate the reintroduction of Gleevec at a lower dose with or without concomitant corticosteroids or antihistamines following resolution or improvement of the bullous reaction

Dose adjustments may be necessary due to hepatotoxicity, other nonhematologic adverse events, or hematologic adverse events. Therapy with Gleevec was discontinued for adverse events in 5% of patients at both dose levels studied

Patients with severe hepatic impairment should be treated at a starting dose of 300 mg/day and should be closely monitored

Gleevec is metabolized by the CYP3A4 isoenzyme and is an inhibitor of CYP3A4, CYP2D6, and CYP2C9. Dosage of Gleevec should increase by at least 50%, and clinical response should be carefully monitored, in patients receiving Gleevec with a potent CYP3A4 inducer such as rifampin or phenytoin. Examples of commonly used drugs that may significantly interact with Gleevec include acetaminophen, warfarin, erythromycin, and phenytoin. (Please see full Prescribing Information for other potential drug interactions)

For daily dosing of 800 mg and above, dosing should be accomplished using the 400 mg tablet to reduce exposure to iron

Use of Gleevec tablets is contraindicated in patients with hypersensitivity to imatinib or to any other component of Gleevec tablets

Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while taking Gleevec tablets and should be advised to avoid breast-feeding while taking Gleevec tablets because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants

Common Side Effects of Gleevec Tablets
The majority of patients who received Gleevec in the GIST study experienced adverse events at some time. Most adverse events were mild to moderate in severity. The most frequently reported adverse events (400 mg/day; 600 mg/day) (all Grades) were superficial edema (81%; 77%), nausea (63%; 74%), muscle cramps (47%; 58%), diarrhea (59%; 70%), fatigue (48%; 53%), abdominal pain (40%; 37%), rash and related terms (38%; 53%), vomiting (38%; 35%) musculoskeletal pain (37%; 30%), and hemorrhage (26%; 34%)

Supportive care may help management of some mild to moderate adverse events so that the prescribed dose can be maintained whenever possible. However, in some cases, either a dose reduction or interruption of treatment with Gleevec may be necessary

Gleevec tablets should be taken with food and a large glass of water to minimize GI irritation. Gleevec tablets should not be taken with grapefruit juice
Опровержение
The foregoing release contains forward-looking statements that can be identified by terminology such as will, planned, or similar expressions, or by express or implied discussions regarding potential future regulatory submissions, new indications or new labeling for Gleevec, the long-term impact of a patient's use of Gleevec or potential future sales of Gleevec. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements. There can be no guarantee that additional regulatory submissions will be made in any particular jurisdictions, or that Gleevec will be approved for any additional indications or labeling in any market. Nor can there be guarantee regarding the long-term impact of a patients use of Gleevec. Neither can there be any guarantee regarding potential future sales of Gleevec. In particular, managements expectations regarding Gleevec could be affected by, among other things, unexpected clinical trial results, including additional analysis of Gleevec clinical data, and new clinical data; unexpected regulatory actions or delays or government regulation generally; the companys ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection; competition in general; government, industry, and general public pricing pressures; and other risks and factors referred to in the Company's current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those anticipated, believed, estimated or expected. Novartis is providing this information as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.

About Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation researches, develops, manufactures and markets leading innovative prescription drugs used to treat a number of diseases and conditions, including those in the cardiovascular, metabolic, cancer, organ transplantation, central nervous system, dermatological, gastrointestinal and respiratory areas. The company's mission is to improve people's lives by pioneering novel healthcare solutions.

Намира се в Източна Хановер, Ню Джърси, Novartis Pharmaceuticals Corporation е дъщерна фирма на Novartis AG (NYSE: НВМС), световен лидер в предлагането на лекарства за защита на здравето, лечение на болестта и да се подобри благосъстоянието. Нашата цел е да се открият, развитие и успешно на пазара на иновационни продукти за лечение на пациенти, страдащи лекота и подобряване на качеството на живот. Novartis е единствената компания с лидерски позиции в патентована и генерични фармацевтични продукти. Ние сме укрепване на нашата медицина базирани портфейл, който се фокусира върху стратегически платформи за растеж в областта на иновациите задвижване фармацевтични продукти, високо качество и ниска цена за генеричните лекарства, ваксини против човешки и водещи самолечение извънборсови марки. През 2006 г. предприятията на групата, постигнати нетни продажби от 37.0 милиарда долара и нетна печалба от 7,2 млрд. щатски долара. Приблизително 5,4 милиарда долара са инвестирани в R & Г. Главното представителство на компанията в Базел, Швейцария, "Новартис" група компании работят около 101 000 сътрудници и работят в над 140 страни по света. За повече информация, моля посетете http://www.novartis.com .

# # #

Медиите само: Инвеститорите само:
Глория Pozarek Стоун Jill
Novartis онкология Novartis Corporation
P: P 1 862-778-5587: 1 212-830-2445
F: 1 773-781-2074

Дейна Kahn Купър
P: 1 732-817-1800
F: 1 732-817-1834

Vronique Boissonnas
Ruder Фин
P: 1 212-593-6396
F: 1 646-792-4415