Pós Cirúrgicos estudo GIST
Os resultados positivos prompt E.U. Instituto Nacional do Câncer para fazer Gleevec à disposição dos pacientes cirúrgicos em GIST estudo pós-
Gleevec encontrada para reduzir drasticamente o risco de câncer retornar após a cirurgia para Kit-positivo de tumor estromal gastrointestinal (GIST)
Os pacientes que receberam placebo neste estudo serão agora oferecidos Gleevec
Global submissões regulamentares previstas para a utilização de Glivec como terapia adjuvante em doentes com GIST após a cirurgia para remover o tumor primário
Gleevec já aprovado como tratamento eficaz para pacientes com GIST metastático ou inoperável Kit-positivo avançado
East Hanover, 12 de abril de 2007 Investigadores começarão a oferecer o Glivec (mesilato de imatinib) comprimidos para os pacientes que receberam placebo em um ensaio clínico principal norte-americana após uma análise interina demonstrou participantes com Kit-positivo de tumor estromal gastrointestinal tratados com Glivec após a cirurgia foram significativamente menos provável a experiência de um retorno de seu câncer em comparação com aqueles que não tomam esta terapia inovadora.
A análise interina não apresentaram recorrência de câncer em cerca de 97% dos pacientes que receberam Glivec durante um ano após a cirurgia para remover tumores, em comparação com cerca de 83% das pessoas que se submeteram à cirurgia, mas recebeu um placebo. Os pesquisadores fizeram esses resultados público, porque o estudo atingir seu objetivo primário em termos de taxa de sobrevida livre de recidiva.
O estudo envolveu mais de 600 pacientes foi patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI), parte do National Institutes of Health E.U. (NIH). O estudo foi realizado em vários centros de câncer em os E.U. e Canadá, e foi conduzida pelo American College of Surgeons Oncology Group. Novartis Gleevec fornecido para utilização no estudo, e também forneceu o financiamento parcial ao abrigo de um Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento com NCI para apoiar o desenvolvimento clínico de Gleevec.
Gleevec já foi confirmada como uma terapia eficaz no seu uso aprovado para pacientes com câncer metastático ou inoperável GIST (inoperável) Kit-positivo. Em um comunicado emitido hoje pelo NIH, as novas descobertas foram anunciadas como uma excelente notícia, com grandes implicações para os pacientes com doença primária.
Com estes novos dados, vemos que o Glivec pode ajudar pacientes com GIST cedo, disse Diane Young, MD, chefe da Global Medical Affairs da Novartis Oncology. Vamos agora trabalhar com os investigadores em uma apresentação para ganhar a aprovação reguladora para Gleevec como tratamento adjuvante para o GIST.
Seguindo a recomendação de um comité de acompanhamento dos dados, o estudo será fechado e os pacientes no estudo que estão sendo tratados com placebo pode optar por receber um ano de Gleevec.
No estudo, os pacientes foram randomizados para um dos dois braços de tratamento. Nem os pacientes nem os médicos sabiam que o tratamento dos pacientes estavam recebendo. Um grupo de doentes receberam Glivec na dose de 400 miligramas por dia durante um ano, enquanto o segundo grupo recebeu placebo por um ano. De acordo com o desenho do estudo, os pacientes que desenvolveram um Os resultados do estudo de recorrência do câncer, enquanto em um estudo foram terapia unblinded para as suas funções de tratamento. Aqueles que receberam placebo recebeu posteriormente Gleevec, enquanto aqueles já deu Gleevec continuou com esta terapia, mas em uma dose mais elevada. será apresentado numa próxima reunião científica.
Tumores estromais gastrointestinais (GIST) pertencem a um grupo de cancros conhecidos como sarcomas de tecidos moles que normalmente surgem a partir do tracto intestinal, com o local mais comum do estômago seguido pelo intestino delgado. A incidência de GIST é estimada em 4,5006 000 novos casos por ano em os E.U. (1520 casos por milhão de habitantes), dos quais mais de 90% são kit-positivos.
Os investigadores do estudo relataram que a terapia NCI Gleevec foi bem tolerada pelos pacientes, com efeitos colaterais similares aos observados em outros ensaios clínicos com Gleevec. Estes incluem náusea, diarréia e inchaço (edema). Informações sobre mais de 600 pacientes incluídos no estudo foi utilizado na análise.
Sobre o Gleevec
Glivec (mesilato de imatinib) é indicado para o tratamento de pacientes com Kit (CD117) positivos irressecáveis e / ou metastático maligno dos tumores do estroma gastrointestinal (GIST). A eficácia de Glivec em GIST baseia-se na taxa de resposta objectiva. Não há ensaios controlados que demonstrem um benefício clínico, tais como a melhora dos sintomas relacionados com a doença ou o aumento da sobrevida
Informações importantes sobre segurança
Grave (NCI graus 3 / 4) anomalias de laboratório (400 mg / dia, 600 mg / dia), incluindo neutropenia (10%, 11%), anemia (3%, 9%), trombocitopenia (0%, 1%) e hepatotoxicidade (6% e 8%) e graves efeitos adversos (NCI graus 3 / 4), incluindo a retenção de líquidos grave (por exemplo, derrame pleural ou ascite, 3% e 8%) e edema superficial (6%, 5%), hemorragia (6%, 11%), dor abdominal (11%, 4%), náusea (6%, 4%), diarréia (3%, 7%) e dor músculo-esquelética (6%, 1%) foram relatados em pacientes receber Gleevec
Alguns pacientes (5%) foram relatados para ter sangramentos GI graves e / ou hemorragia intratumoral. sites tumor GI pode ter sido a fonte de sangramentos GI
Os pacientes devem ser ponderados e monitorados regularmente para detectar sinais e sintomas de edema, que podem ser graves ou fatais. Há também relatos, incluindo fatalidades, de tamponamento cardíaco, edema cerebral, aumento da pressão intracraniana, papiledema, e gastrointestinais (GI) perfuração
Insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular esquerda foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos pacientes com eventos cardíacos relataram ter tido outras co-morbidades e fatores de risco, incluindo idade avançada e história pregressa de doença cardíaca. Pacientes com doenças cardíacas ou fatores de risco para insuficiência cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados e, qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca deve ser avaliada e tratada
Bolhoso reações dermatológicas (por exemplo, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson) também têm sido relatados. Em alguns casos, a reação retornou após a reexposição. Vários relatórios postmarketing descrever os pacientes capazes de tolerar a reintrodução de Gleevec em uma dose mais baixa, com ou sem corticosteróides concomitantes ou anti-histamínicos na sequência da resolução ou melhora da reação bolhosa
Os ajustes de dose podem ser necessárias devido à hepatotoxicidade, nonhematologic outros eventos adversos, eventos adversos ou hematológicas. A terapia com Glivec foi descontinuado para eventos adversos em 5% dos pacientes em ambos os níveis de dose estudados
Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser tratados com uma dose inicial de 300 mg / dia e devem ser cuidadosamente monitorizados
Glivec é metabolizado pela isoenzima CYP3A4 e é um inibidor do CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C9. Dosagem de Gleevec deve aumentar em pelo menos 50%, ea resposta clínica devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem Gleevec com um potente indutor da CYP3A4, como rifampicina ou fenitoína. Exemplos de drogas comumente usadas que podem interagir de forma significativa com Gleevec incluem acetaminofeno, varfarina, eritromicina, e fenitoína. (Consulte a informação de prescrição cheia para outros potenciais interações medicamentosas)
Para a dosagem diária de 800 mg e, sobretudo, a dose deve ser realizada usando o comprimido de 400 mg para reduzir a exposição ao ferro
O uso de comprimidos de Glivec é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao imatinib ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Glivec
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiver a tomar comprimidos de Glivec e devem ser aconselhados a evitar amamentar enquanto estiver a tomar comprimidos de Glivec por causa do potencial para reações adversas sérias em lactentes
Os efeitos secundários comuns de comprimidos Gleevec
A maioria dos pacientes que receberam Gleevec no estudo de GIST eventos adversos em algum momento. A maioria dos eventos adversos foram leves a moderadas em gravidade. Os eventos adversos mais freqüentemente reportados (400 mg / dia, 600 mg / dia) (todos os graus) foram edema superficial (81% e 77%), náusea (63%, 74%), cãibras musculares (47%, 58%) , diarreia (59% e 70%), fadiga (48%, 53%), dor abdominal (40%, 37%), erupção cutânea e termos relacionados (38%, 53%), vômitos (38% e 35%), músculo-esqueléticas dor (37%, 30%) e hemorragia (26%, 34%)
O cuidado de suporte podem ajudar a gestão de alguns ligeiros a moderados efeitos adversos de modo que a dose prescrita possa ser mantida sempre que possível. No entanto, em alguns casos, quer uma redução da dose ou interrupção do tratamento com Glivec pode ser necessário
Os comprimidos de Glivec deve ser tomado com comida e um copo grande de água para minimizar a irritação GI. Os comprimidos de Glivec não deve ser tomado com sumo de toranja
Renúncia
A liberação precedente contém declarações antecipativas que podem ser identificadas por terminologias como vai, planejado, ou expressões similares, ou por discussões expressas ou implícitas sobre o potencial futuro submissões às agências reguladoras, novas indicações para a nova rotulagem ou Gleevec, o impacto a longo prazo da utilização de um paciente de Gleevec ou potencial de vendas futuras do Gleevec. Tais declarações antecipativas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar resultados reais sejam materialmente diferentes de quaisquer futuros resultados, desempenho ou realizações expressos ou implícitos por tais declarações. Não pode haver nenhuma garantia de que as submissões regulatórias adicionais serão feitas em qualquer jurisdição em particular, ou que o Glivec é aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado. Também não pode haver garantia sobre o impacto a longo prazo de pacientes com uso de um Gleevec. Nem pode haver qualquer garantia sobre o potencial de vendas futuras do Gleevec. Em particular, as gerências expectativas em relação ao Glivec podem ser afetadas por, entre outras coisas, os resultados inesperados do ensaio clínico, incluindo análises adicionais dos dados clínicos Gleevec, e novos dados clínicos; acções reguladoras inesperadas ou atrasos ou regulamentos governamentais em geral, a capacidade da companhia de obter ou manter a concorrência de patentes ou outras proteções de propriedade intelectual, em geral, governo, indústria em geral e pressões sobre os preços públicos e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário da Empresa 20-F arquivado junto à Securities and Exchange Commission E.U.. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou suposições subjacentes provarem incorreto, os resultados reais podem variar materialmente daqueles antecipados, acreditados, estimados ou esperados. Novartis está fornecendo esta informação a partir desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
Sobre a Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation pesquisa, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos líderes inovadoras usadas para tratar uma série de doenças e condições, incluindo os sistemas cardiovascular, câncer de transplante de órgãos metabólicas, sistema nervoso central, dermatologia, áreas gastrointestinal e respiratório. A missão da empresa é melhorar a vida das pessoas através de soluções de saúde pioneiro romance.
Localizado em East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation é uma subsidiária da Novartis AG (NYSE: NVS), líder mundial na oferta de medicamentos para proteger a saúde, tratar a doença e melhorar o bem-estar. Nossa meta é descobrir, desenvolver e comercializar com sucesso produtos inovadores para tratar pacientes, aliviar o sofrimento e melhorar a qualidade de vida. Novartis é a única companhia com posições de liderança em ambos os fármacos patenteados e genéricos. Estamos fortalecendo nosso portfólio de medicina-baseada, que é focada em plataformas de crescimento estratégicas: produtos farmacêuticos inovadores, de alta qualidade de vacinas e medicamentos genéricos de baixo custo, humanas e tipos principais da automedicação OTC. Em 2006, os negócios do Grupo atingiram vendas líquidas de USD 37,0 bilhões e lucro líquido de USD 7,2 bilhões. Aproximadamente USD 5,4 bilhões foram investidos em P & D. Sediada na Basiléia, Suíça, as empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 101 mil colaboradores e opera em mais de 140 países ao redor do mundo. Para obter mais informações, visite http://www.novartis.com .
# # #
Media apenas: Investidores apenas:
Gloria Pozarek Jill Stone
Novartis Corporation Novartis Oncology
P: 1 862-778-5587 P: 1 212-830-2445
F: 1 773-781-2074
Dana Cooper Kahn
P: 1 732-817-1800
F: 1 732-817-1834
Vronique Boissonnas
Ruder Finn
P: 1 212-593-6396
F: 1 646-792-4415


