Поштові Хірургічне ГІСТ дослідження
Позитивні результати оперативно американського Національного інституту раку, щоб Gleevec доступна для пацієнтів у післяопераційний ГІСТ дослідження
Gleevec знайшли значно знизити ризик захворювання на рак, які повертаються після операції на Kit-позитивних пухлин шлунково-кишкового тракту стромальних (ГІСТ)
У пацієнтів, що одержують плацебо в цей процес тепер буде запропоновано Gleevec
Глобальний нормативних уявлень планується використовувати як допоміжний засіб Gleevec терапії в ГІСТ пацієнтів, які перенесли операцію з видалення первинної пухлини
Gleevec вже затверджено в якості ефективної терапії для пацієнтів з метастатичним або розширений неоперабельних Kit-позитивних ГІСТ
Східний Ганновер, 12 квітня 2007 Слідчі почнуть пропонувати Gleevec (Іматініб мезилату), таблетки для пацієнтів, які отримують плацебо, в основних північноамериканських клінічних випробувань після того, як проміжний аналіз показав учасникам Kit-позитивних пухлин шлунково-кишкового тракту стромальних ставитися з Gleevec після операції були значно менш імовірно випробовувати повернення своїх раку в порівнянні з людей, які не брали цей інноваційний терапії.
Попередній аналіз показав, немає рецидиву раку приблизно в 97% пацієнтів, які отримують Gleevec протягом року після операції з видалення пухлини, в порівнянні з приблизно 83% тих, хто був прооперований, але отримав плацебо. Слідчі зробили ці результати громадськості, оскільки дослідження зустрів її первинної кінцевої точки зору швидкості повторення вільної виживання.
Дослідження за участю більше ніж 600 пацієнтів був організований Національним інститутом раку (NCI), частина з американського Національного Інституту Здоров'я (NIH). Воно було проведено в декількох онкологічних центрах у США та Канаді, а очолював Американського коледжу хірургів Oncology Group. Новартіс поставляється Gleevec для використання в дослідженні, а також за умови часткового фінансування в рамках спільних досліджень і розвитку угоду з NCI для підтримки клінічних розвитку Gleevec.
Gleevec вже було підтверджено, що ефективна терапія в його затверджену використовувати для пацієнтів з метастатичним або розширений неоперабельний (з ладу) Kit-позитивних ГІСТ. У заяві, опублікованому сьогодні НИЗ, нові дані були обставляється як відмінні новини, які мають серйозні наслідки для пацієнтів з первинним захворюванням.
За допомогою цих нових даних, ми бачимо, що Gleevec може допомогти пацієнтам з ранньою ГІСТ, сказала Діана Янг, MD, Директор з глобальних медичних питань на Новартіс онкології. Зараз ми приступаємо до роботи зі слідчими за поданням для отримання офіційного схвалення Gleevec як ад'ювантної терапії для ГІСТ.
У відповідності з рекомендацією комітету з моніторингу даних, в дослідженні буде закрито, і пацієнтів у дослідженні які в даний час, що отримували плацебо можете отримати один рік Gleevec.
У ході дослідження, пацієнти були рандомізовані в одну з двох зброї лікування. Ні пацієнти, ні лікарі знали, яке лікування пацієнтів отримували. Один пацієнт групи отримали Gleevec в дозі 400 мг на день протягом 1 року, а друга група отримувала плацебо протягом 1 року. Згідно з дослідженням, розробці, пацієнтів, які розвивали рецидиви раку під час дослідження терапії unblinded поводження з ними завдання. Особи, які отримують плацебо, потім отримав Gleevec, а ті вже дали Gleevec продовжував з цієї терапії, але при більш високій дозі. Результати дослідження будуть представлені на майбутньому науковому зібранні.
Шлунково-кишкового тракту стромальних пухлин (ГІСТ) належать до групи рак відомий як сарком м'яких тканин, які, зазвичай, виникають кишкового тракту, з найбільш частою локалізацією є шлунка потім у тонкому кишечнику. Захворюваності ГІСТ оцінюється в 4,5006 000 нових випадків на рік в США (1520 випадків на мільйон населення), з яких понад 90% з них комплект-позитивними.
Слідчі в дослідженні NCI повідомив, що Gleevec терапії добре переносяться більшістю пацієнтів, побічні ефекти, аналогічні тим, які спостерігалися в інших клінічних випробувань з Gleevec. До них відносяться нудота, діарея і набряк (набряк). Інформація про більш ніж 600 пацієнтів, включених у дослідження було використано в процесі аналізу.
Про Gleevec
Gleevec (Іматініб мезилату) показаний для лікування пацієнтів з Kit (CD117)-позитивні неоперабельний і / або метастатичним злоякісних пухлин шлунково-кишкового тракту стромальних (ГІСТ). Ефективності Gleevec в ГІСТ заснована на об'єктивних швидкість реакції. Є не контрольованих випробувань демонстрації клінічних переваг, таких як поліпшення хвороби або симптомів збільшує виживаність
Важлива інформація з безпеки
Важка (NCI Оцінки 3 / 4) лабораторії порушень (400 мг на добу; 600 мг / добу) у тому числі нейтропенія (10%, 11%), анемія (3%; 9%), тромбоцитопенія (0%, 1%), а також гепатотоксичність (6% 8%) і важкої несприятливих подій (NCI Оцінки 3 / 4), в тому числі важких затримка рідини (наприклад, плевральний випіт або асцит; 3%; 8%) і поверхневих набряк (6%, 5%), крововиливи (6%, 11%), болі в животі (11%, 4%), нудота (6%, 4%), діарея (3%, 7%) і кістково-м'язової болю (6%, 1%) були зареєстровані у пацієнтів отримувати Gleevec
У деяких пацієнтів (5%), за повідомленнями, важких кровотеч Г.І. та / або внутріопухолевие кровоточить. сайти І. пухлини може бути джерелом кровотечі І.
Пацієнти повинні бути зважені і регулярно перевіряється на наявність ознак і симптомів набряку, який може бути серйозним і небезпечним для життя. Там були також доповіді, в тому числі зі смертельними наслідками, з тампонада серця, набряк мозку, підвищення внутрішньочерепного тиску, набряк диска зорового нерва, а також шлунково-кишкового тракту (ШКТ) перфорації
Важка застійна серцева недостатність і дисфункція лівого шлуночка час від часу не надходило. Більшість пацієнтів з серцевою повідомили події мали інших супутніх захворювань та факторів ризику, в тому числі похилого віку та попередніх медичної історії хвороби серця. Пацієнти з серцевими захворюваннями або факторами ризику для серцевої недостатності, повинні бути перевірені ретельно і будь-який пацієнт з ознаками або симптомами відповідно до серцевою недостатністю повинні бути оцінені і лікування
Бульозна дерматологічних реакцій (наприклад, мультиформна еритема і синдром Стівенса-Джонсона), також не надходило. У деяких випадках реакція повторилася на перевизов. У ряді доповідей постмаркетингового описати пацієнтів в змозі терпіти реінтродукції Gleevec у більш низькій дозі з або без супутньої кортикостероїди і антигістамінні препарати наступну резолюцію або поліпшення бульозні реакції
Доза коректування можуть бути необхідні у зв'язку з гепатотоксичність, nonhematologic інших несприятливих подій, або гематологічних побічних ефектів. Терапія Gleevec було перервано на несприятливі події в 5% пацієнтів в обох дозах вивчали
У пацієнтів з важким порушенням функції печінки слід розглядати в стартова доза 300 мг / день, і необхідно уважно стежити за
Gleevec засвоєні CYP3A4 ізоферменту і є інгібітором CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 і. Дозування Gleevec слід збільшити принаймні на 50%, а клінічна реакція повинна бути ретельно перевірені, у пацієнтів, які отримують Gleevec з потужним індуктором CYP3A4, такі як рифампіцин або фенітоїн. Приклади найбільш часто використовуваних препаратів, які можуть істотно взаємодіяти з Gleevec включати ацетамінофен, варфарин, еритроміцин, і фенітоїн. (Див. повну інформацію Призначення для інших потенційних взаємодій препарату)
Для щоденного дозуванні 800 мг і вище, дозування бути здійснені з використанням 400 мг таблетки по зниженню впливу заліза
Використання таблеток Gleevec протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до Іматініб або будь-якого іншого компонента таблеток Gleevec
Жінки дітородного слід рекомендувати уникати вагітності при прийнятті Gleevec таблетки і слід рекомендувати уникати грудного вигодовування, беручи Gleevec таблетки з-за потенціалу для серйозних несприятливих реакцій в грудних дітях
Загальні побічні ефекти Gleevec Таблетки
Більшість пацієнтів, які отримали Gleevec в дослідженні ГІСТ досвідчених несприятливих подій на деякий час. Більшість несприятливих подій було помірно, щоб в строгості. Найбільш часто несприятливих подій (400 мг / день, 600 мг / добу) (всі класи) були поверхневими набряк (81%, 77%), нудота (63%; 74%), м'язові спазми (47%, 58%) , діарея (59%, 70%), втому (48%, 53%), болі в животі (40%, 37%), висип і інші терміни (38%, 53%), блювання (38%, 35%) опорно-рухового апарату болю (37%, 30%), а також крововиливи (26%, 34%)
Підтримуючий догляд може допомогти керівництву деяких м'якою та помірною несприятливих подій, з тим щоб приписану дозу можна підтримувати по мірі можливості. Тим не менш, в деяких випадках, або зменшення дози або переривання лікування Gleevec можуть бути необхідні
Gleevec таблетки слід приймати під час їжі, і велику склянку води, щоб звести до мінімуму І. роздратування. Gleevec таблетки не слід приймати з грейпфрутовим соком
Відмова
Вищевикладеного-реліз містить прогнозні заяви, які можуть бути визначені терміни, такі як буде, що плануються або аналогічні вирази, яких явно виражених або інших обговорень, що стосуються можливих майбутніх нормативних матеріалів, нових вказівок або нову маркування для Gleevec, довгострокові впливу пацієнта використання Gleevec або потенційних майбутніх продажів Gleevec. Такі перспективні заяви включають в себе відомі і невідомі ризики, невизначеності і інші чинники, які можуть викликати фактичні результати можуть істотно відрізнятися від будь-яких майбутніх результатів, показників або досягнень, виражених або інших в таких заявах. Там може бути жодних гарантій, що додаткові нормативні подання буде зроблено в який-небудь конкретної юрисдикції, або що Gleevec буде затверджений будь-яких додаткових вказівок чи маркування на будь-якому ринку. Не може бути гарантії щодо довгострокової дії пацієнтів використання Gleevec. Не може бути ніяких гарантій стосовно можливих майбутніх продажів Gleevec. Зокрема, очікування відносно управління Gleevec можуть бути порушені, серед іншого, несподівані результатів клінічних випробувань, у тому числі додатковий аналіз Gleevec клінічних даних, а також нових клінічних даних, несподівані дії нормативного або запізнення та державного регулювання в цілому; Товари можливість отримати або підтримку патенту або інших прав власності, захист інтелектуальної власності, конкуренція в цілому, уряду, промисловості та широкої громадськості ціновий тиск, а також інші ризики і чинники, згадані в нинішньому вигляді компанії 20-F на файл з США з цінних паперів і бірж. Якщо один або більше з цих ризиків або невизначеностей здійсняться або повинні основних припущень виявляться невірними, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від тих, і передбачалося, вважається, за оцінками, або очікується. "Новартіс", яка надає цю інформацію за станом на цю дату і не бере на себе ніяких зобов'язань оновлювати будь-які прогнози, що містяться в цьому документі, в результаті отримання нової інформації, майбутніх подій або іншим чином.
Про Новартіс
Фармацевтичні корпорації Новартіс дослідження, розробляє, виробляє і продає інноваційні провідних що відпускаються за рецептом ліків, які використовуються для лікування цілого ряду захворювань і станів, у тому числі серцево-судинної системи, обміну речовин, рак, трансплантація органів, центральної нервової системи, шкіри, шлунково-кишкового тракту і дихальної області. Місія компанії полягає у покращенні життя людей через новаторські рішення в області охорони здоров'я роману.
Готель розташований в Східному Ганновері, штат Нью-Джерсі, Novartis фармацевтичної корпорації є філією Novartis AG (NYSE: NVS), світовий лідер у наданні лікарських засобів для захисту здоров'я, лікування хвороб та покращення добробуту. Наша мета полягає у виявленні, розвитку і успішно продавати інноваційні продукти для лікування пацієнтів, полегшити страждання і поліпшити якість життя. "Новартіс" є єдиною компанією, при якій керівні посади як в запатентована і загальних фармацевтичних препаратів. Ми зміцнюємо нашу медицину основі портфеля, який зосереджений на стратегічних платформ зростання інноваційної фармацевтичної продукції, високоякісних і недорогих препаратів-генериків, вакцин для людини і провідних самолікування позабіржових торговельних марок. У 2006 році підприємства групи досягнутий обсяг продажів 37,0 млрд. дол США, а чистий прибуток 7,2 млрд. дол США. Приблизно 5,4 млрд. доларів було вкладено в R і D. Headquartered in Basel, Switzerland, Novartis Group companies employ approximately 101,000 associates and operate in over 140 countries around the world. For more information, please visit http://www.novartis.com .
# # #
Media only: Investors only:
Gloria Stone Jill Pozarek
Novartis Oncology Novartis Corporation
P: 1 862-778-5587 P: 1 212-830-2445
F: 1 773-781-2074
Dana Kahn Cooper
P: 1 732-817-1800
F: 1 732-817-1834
Vronique Boissonnas
Ruder Finn
P: 1 212-593-6396
F: 1 646-792-4415
Галерея
